醫藥凍干機

產品簡介
醫藥凍干機是嚴格遵循藥品生產質量管理規范（GMP）設計制造的專用冷凍干燥設備，主要用于無菌注射劑（如疫苗、抗生素、生物制劑）的工業化生產。能夠精確控制整個凍干過程的工藝參數，確保藥品質量的一致性和可追溯性，是生物醫藥領域保證藥品安全性和穩定性的關鍵裝備。

產品型號：LYO-40

更新時間：2025-10-21

廠商性質：生產廠家

訪問量：7020

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產品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

冷凍干燥機

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醫藥凍干機：如何成就生命奇跡？

中試凍干機常見問題與解決方案

詳細介紹在線留言

　　醫藥凍干機是專門用于生產無菌注射劑及其他高價值藥品的關鍵工藝設備。其設計、制造和驗證全過程必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范、美國藥典、歐洲藥典及相關藥品監管機構的嚴格要求。其核心使命是在無菌條件下，實現藥品的穩定化，確保其安全性、有效性和質量一致性。

　　醫藥凍干機使用冷凍和真空技術，通過冷凍樣品并在低壓環境下蒸發水分，實現凍干過程。這種方法可以保留樣品的活性成分，并延長其保存期限。通常由主要組件組成，包括冷凍器、真空系統、控制系統和干燥室。冷凍器負責冷卻樣品，真空系統創造低壓環境，控制系統監測和調整溫度、真空度等參數，而干燥室是樣品放置和凍干過程發生的地方。

　　LYO-40系列主要功能：

　　1.隔板預凍功能。

　　2.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。

　　3.凍干自動控制系統：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。

　　4.板層：采用優良的焊接工藝，板層無泄漏(質保三年)。

　　5.凍干終點測試系統：可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試，確保物質含水率到達標準要求。

　　6.真空調節系統：升華及解析干燥過程進行真空度調節，避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

　　7.脈沖回填系統：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。

　　8.采用大尺寸工業觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。

　　9.監視系統：實時監視系統溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

　　10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。

　　11.PC遠程監控系統：可遠程監控設備運行狀況，zui遠監控距離1.5KM。

　　12.共晶點測試功能(選配)。

　　13.過程數據記錄系統(選配)。

　　14.校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。

　　15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優化及凍干效果驗證)。

　　結構產品特點：

　　1.箱體:

　　箱體設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

　　2.板層：

　　板層采用優良的焊接工藝制造。

　　a.內部施焊。

　　b.TIG焊。

　　c.軌道焊接技術

　　3冷阱：

　　冷阱采用鏡面拋光技術，表面光亮平整。水汽通道優化設計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。

　　4.制冷系統

　　采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統安全穩定。

　　5.真空系統

　　真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。

　　6.CIP系統

　　在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除*。

　　7.SIP系統

　　采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設計，制造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達150℃。

　　8.過程控制系統

　　滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。

　　9.板式換熱器

　　采用板式換熱器，換熱效率高。

　　選型指南：

　　SIP型適合制藥領域使用。

　　CIP型適合生物工程領域使用。

　　普通型適合工業、食品等領域使用

　　選配：

　　★共晶點測試儀★干式真空泵

　　★級聯壓縮機組★擴展真空泵組

　　★有機溶劑捕集器★真空防護套(防止液壓油油霧污染)

　　LYO系列標準型系列真空冷凍干燥機技術參數

型號	隔板面積(㎡ )	隔板數量	隔板尺寸(mm)	隔板均一度(℃)	捕水量 (L)	裝瓶量（∮22)	隔板溫度(℃)	冷阱溫度(℃)	功率 (KW)
LYO-1	1.08	4+1	450*600	±1.0	20	2100	-55-80	<-75	9
LYO-2	2.16	4+1	600*900		40	4200			12
LYO-3	3.24	6+1	600*900		60	6300			21
LYO-5	4.86	6+1	900*900		100	9450			24
LYO-7	7.56	7+1	900*1200		150	15750			44
LYO-10	9.72	9+1	900*1200		200	19950			58
LYO-13	12.96	9+1	1200*1200		260	26250			67
LYO-15	16.1	9+1	1200*1490		320	33600			75
LYO-20	19.67	11+1	1200*1490		400	42900			104
LYO-25	25.0	14+1	1200*1490		500	52500			125
LYO-30	31.5	14+1	1490*1490		600	60900			134
LYO-40	42	14+1	1490*1990		800	84000			174
LYO-50	51.0	17+1	1490*1990		1000	105000			210

　　詳見：設備配置詳單

　　安全：

　　★各個設施獨立過流保護 ★各個設施獨立超載保護

　　★條件滿足允許各個設施運行 ★加熱超溫防護

　　★產品凍干過程真空防護 ★真空泵防護

　　★系統邏輯互鎖 ★符合GMP規范

　　服務：

　　★質保1年 ★操作安裝培訓1 次

　　★凍干工藝培訓1次 ★樣品凍干工藝優化1次(寄送樣品)

　　★產品終生維護(收取相應費用) ★產品升級服務(收取相應費用)

　　★運輸( 不含卸貨、拆箱、搬運安放地及設備隔離水電氣管路施工)

　　型號舉例：LYO-2：LYO代表生產型真空冷凍干燥機，2代表凍干面積；

　　博醫康真空冷凍干燥機優勢：

　　制冷技術：深低溫制冷技術，制冷溫度zui低可達到-110℃。

　　高效換熱技術：系統流道技術，換熱效率可達到95%以上。

　　真空導流技術：系統真空態氣流強制導流技術，從蒸發點至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。

　　箱體及板層制造工藝:嚴格執行歐美箱體板層制造工藝標準，采用優良的板層箱體制造技術，保證真空冷凍干燥機主體結構件耐壓、無泄漏。

　　的板層控溫技術(實驗型真空冷凍干燥機)：采用日本工藝標準加熱材料，單位面積內均勻度可達到0.1℃。控溫算法采用模糊控制+PID算法，確保控制精度(國內其它廠家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現超調)。

　　控制系統：實驗型真空冷凍干燥機主體機型均采用工業PLC+觸摸屏，穩定度和可靠性遠遠優于其它廠家采用的單片機+液晶屏或單片機+觸摸屏。

　　共晶點測試技術：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發生電解現象，影響測試精度。采用美國NI公司的數據記錄硬件和數據記錄及數據處理軟件，在產品共晶點溫度附近突變區進行分析，從而精確計算出產品的共晶點溫度。對沒有明顯突變的產品，系統提供數學模型進行分析計算，從而得出結構。針對客戶使用需要，開發了離線和在線兩種測試功能。國內的真空冷凍干燥機廠家提供的共晶點測試功能采用的是以產品zui大電阻值或者產品溫度值突變作為共晶點溫度判別依據這兩種方法測出來的結果與實際結果有很大的偏差，此方法適合作為產品共晶點溫度的參照，不能作為準確的物質共晶點溫度進行科學研究或者進行精確的凍干工藝摸索。

　　在線水分測試技術：采用稱重法進行在線水分測試，測試精度高，*性強。國內外同行業廠家只有部分廠家擁有此項技術。

　　凍干產品活性保護技術：*的優化蛋白質凍干工藝及細菌凍干存活率等技術，幫助客戶優化工藝。

　　制造工藝：制造過程*遵守國內外行業標準。原材料嚴格執行檢驗標準。生產過程中采用流行的生產過程控制方法，確保產品質量的*性。制造過程從工藝規范到作業指導，從過程檢驗到型式檢驗嚴格執行ISO質量標準。

　　質量控制點管控：對于產品生產過程中的重要控制點均采用用三檢制度，重要控制點專人專崗，確保產品質量的穩定性。

　　小貼士

　　真空冷凍干燥機選型提示：

　　對于各個凍干應用領域，博醫康提出不同的解決方案。

　　對于科研院所及大學，博醫康推出了FD及Lab系列真空冷凍干燥機。FD系列真空冷凍干燥機適合應用于樣品量較少，凍干工藝相對簡單的實驗凍干應用。FD系列除了直接在冷阱內直接干燥外，一般情況下干燥過程是從室溫至產品zui高允許溫度，FD系列是否能夠滿足需求要從以下幾點判定：

　　產品共晶點及共熔點溫度不低于-20℃。

　　單支裝樣量不足5ul的情況下，從預凍結束建立真空過程中不會發生表面溶解。

　　凍干工藝過程要求的極限真空度不低于8Pa。

　　凍干工藝相對簡單，不需要過程控制預凍溫度、真空度。

　　FD系列真空冷凍干燥機區別介紹：

　　FD3/4/5/8適合工藝要求比較低的小試及中試生產。

　　FD-2系列適合凍干含有少量有機溶劑的產品，并且可針對少量樣品(<1.5L)進行低溫預凍(冷阱內)。FD-2系列優于FD-1系列的主要方面在于配置了隔板控溫系統及PLC+觸摸屏控制系統。FD-2系列與Lab-1系列的主要差別為FD-2系列為基礎機型，對于Lab具備的全部高級功能無法進行配置(真空控制系統、脈沖回填系統、除霜系統、自動排水系統及APS全自動控制系統)。

　　FD-1系列適合工藝要求比較低的凍干應用。本系列提供凍干的基本功能：冷阱內預凍、抽真空及冷阱捕水功能。對于比較高級的應用功能可以選擇Lab-1系列。

　　Lab-1系列應用：

　　凍干過程中需要調節真空度。

　　升華及解析干燥過程需要控溫功能。

　　凍干過程中需要更高的極限真空度。

　　自動除霜、自動排水功能。

　　凍干數據及曲線檢索功能。

　　凍干結束后脈動回填功能。

　　產品共晶點及共熔點溫度不低于-20℃。

　　微量樣品在建立真空過程中出現潮解現象。

　　Lab-1系列工藝優化率可達到30%。

　　Pilot1-2LD/Pilot1-2MD/Pilot2-4LD/Pilot2-4MD型適合于實驗室中試實驗，此系列針對如下問題提出解決方案。

　　產品在預凍后，轉移過程中出現潮解現象。

　　微量樣品在建立真空過程中出現潮解。

　　樣品預凍過程中需要調節預凍溫度。

　　樣品解析干燥過程中需要更低的真空度。

　　滿足實驗室需求功能齊全且占地面積比較小的中試真空冷凍干燥機要求。

　　工藝優化率40-70%.

　　Pilot系列中的經濟型適合小試及中試生產生產并且適合用于工業材料、食品、保健品生產工藝摸索及優化(工藝優化率可達65%)。

　　Pilot系列標準機型適合制藥、生物制劑領域小試及中試研發生產。用戶根據潔凈要求可選擇穿墻隔離和非穿墻隔離。該系列機型工藝優化率可達90%以上，*GMP及FDA要求。

　　LYO系列主要應用于凍干生產，根據用戶需求可選擇基本型、CIP型及SIP型。應用領域為化學藥品、生物藥品、生物制劑、中藥品、保健品、高級食品、調味品、飼料添加劑，工業特殊應用材料的凍干生產。

　　國內外真空冷凍干燥機選型指南

　　真空冷凍干燥機市場品牌眾多，許多客戶對于選擇品牌沒有判別能力。從市場供應情況看主要分為：進口品牌和國產品牌。進口品牌相對價格比較高，性能相對國產品牌要高一些。國產品牌相對于進口品牌價格比較低，功能相對簡單。選擇進口品牌還是國產品牌主要依據是：

　　凍干過程工藝要求比較高，國內真空冷凍干燥機無法滿足其工藝要求。

　　對真空冷凍干燥機的可重復性及*性有較高的要求。

　　上游分離提純或者下游的包裝檢驗設備由進口廠商提供，國內的凍干設備無法與之配套。

　　注意：選擇進口品牌真空冷凍干燥機幾大陷阱：

　　只要是進口的，質量就好。很多國外的二三線品牌真空冷凍干燥機質量及做工遠不如國內*。

　　進口品牌比國產品牌服務好。國外品牌除了*的2-3家有全國范圍內的服務能力之外，其它廠家基本上沒有服務能力。

　　進口品牌的價格一定比國產品牌的價格高。國外*的價格要高于國產*價格，一般要高出30-40%。國產*與國外二線品牌價格基本持平且高于國外三線品牌價格。造成此格局的原因是近五年內，國內有個別廠家在性能、做工方面有較大提高，其產品質量及性能已達到水平，而國外二三線品牌的產品基本沒有本質上的變化。

　　國產品牌真空冷凍干燥機選型誤區：

　　選型過程中，價格越低越好。價格低意味著功能配置都很低，有可能不滿足使用要求。

　　選擇品牌以價格作為*評判標準。同類型產品規模大的廠家價格相對比較低，因為生產規模大，可以控制成本。如果選型過程中發現規模小的廠家提供的產品比規模大的廠家價格還要低，那就要注意了，可能出現有些客戶無法關注到的配件已經更換成價格比較低廉的劣質配件。

　　不重視廠家服務。規模小的廠家沒有服務能力，一旦設備出現故障，客戶就無法正常使用設備。

　　選型過程中盡量節省開支，只選基本型，不考慮到將來的可能存在的更高需求。

　　非標定制服務：

　　實驗型真空冷凍干燥機可根據客戶需求，整機提供如下非標定制服務：

　　冷阱可定制溫度范圍：-100至-165℃。

　　非標凍干倉制作，包括：凍干倉尺寸、材質、結構類型，托盤材質及尺寸。

　　整機尺寸可按客戶實際場地需求進行定制。

　　用戶需連接的儀器設備與真空冷凍干燥機匹配定制服務。

　　整機個性化定制服務，包括：整機造型個性化設計、顯示界面個性化設計。

　　真空機組非標定制服務，可根據客戶需求對真空泵的抽速、外觀進行定制。

　　可根據客戶需求定制有機溶劑真空冷凍干燥機。

　　可根據客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機。制冷機組、真空機組及電氣系統均雙備機，一組出現故障，自動切換至第二組，確保系統長期穩定可靠。

　　中試型真空冷凍干燥機可根據客戶需求，整機提供如下非標定制服務：

　　1.冷阱可定制溫度范圍：-100至-130℃。

　　2.隔板可定制溫度范圍：-60至-100℃。

　　3.可根據客戶需求定制0.1㎡硅油型真空冷凍干燥機。

　　4.可根據客戶需求定制CIP+SIP(0.1至1㎡硅油型真空冷凍干燥機)小型機。

　　3.整機尺寸可按客戶實際場地需求進行定制。

　　4.用戶需連接的儀器設備與真空冷凍干燥機匹配定制服務。

　　5.整機個性化定制服務，包括：整機造型個性化設計、顯示界面個性化設計。

　　6.可根據客戶需求定制噴氮真空冷凍干燥機。

　　7.可根據客戶需求定制有機溶劑真空冷凍干燥機。

　　8.可根據客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機。制冷機組、真空機組、循環機組及電氣系統均雙備機，一組出現故障。自動切換至第二組，確保系統長期穩定可靠。

　　生產型真空冷凍干燥機可根據客戶需求，整機提供如下非標服務：

　　根據客戶場地設計真空冷凍干燥機。

　　根據客戶凍干工序及對接設備設計真空冷凍干燥機。

　　可定制隧道式食品真空冷凍干燥機。

　　非標定制服務流程：

　　供需雙方溝通，確認需求信息。

　　根據需求信息，提供研制周期及報價。

　　雙方確認生成的詳盡需求信息并簽署合同。

　　研制結束后，客戶入廠檢驗。

　　設備運輸及到廠安裝。

　　現場調試并培訓。

　　設備運行過程中服務追蹤。

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